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元生康、 CDMO、 一类医疗器械备案、 二类医疗器械注册、 三类医疗器械注册办证、 IVD注册办证、 院内制剂注册办证、 互联网医院办证、 医疗器械委托生产、

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湖南元生康生物科技有限公司是一家专注Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、IVD、院内制剂注册办证及互联网医院办证，有源无源医疗器械研发及生产的完整CDMO平台公司。

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医 疗 器 械 注 册 办 证 _ 湖 南 元 生 康 生 物 科 技 有 限 公 司 【 官 网 】 湖 南 元 生 康 生 物 科 技 有 限 公 司 网 站 首 页 关 于 我 们 公 司 简 介 大 事 记 元 仁 工 厂 招 贤 纳 士 联 系 我 们 服 务 项 目 医 疗 器 械 I V D 院 内 制 剂 互 联 网 医 院 C R O 临 床 评 价 质 量 体 系 设 计 开 发 委 托 生 产 自 动 化 研 发 权 威 查 询 分 类 目 录 分 类 界 定 临 床 机 构 资 讯 中 心 公 司 资 讯 公 告 通 知 政 策 法 规 指 导 原 则 合 作 案 例 管 理 中 心 S C R M R C R M P E M S 公 司 介 绍 （ A b o u t u s ） 关 于 “ 湖 南 元 生 康 生 物 科 技 有 限 公 司 ” 公 司 成 立 于 2 0 1 7 年 ， 是 一 家 一 家 专 注 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 类 医 疗 器 械 、 I V D 、 院 内 制 剂 注 册 办 证 及 互 联 网 医 院 办 证 、 生 物 技 术 推 广 及 服 务 ， 有 源 无 源 医 疗 器 械 研 发 及 生 产 的 完 整 C D M O 平 台 公 司 。 2 0 2 4 年 2 月 湖 南 元 生 康 新 成 立 了 一 家 有 源 洁 净 工 厂 [ 湖 南 元 仁 医 疗 科 技 有 限 公 司 ] 。 关 于 “ 元 生 康 服 务 优 势 ” 从 注 册 前 市 场 调 研 立 项 研 发 转 化 C R O 注 册 办 证 委 托 生 产 协 助 体 考 及 飞 检 ， 形 成 完 整 的 C D M O 闭 环 提 供 给 客 户 一 站 式 企 业 服 务 ， 团 队 由 注 册 部 主 管 、 主 管 部 门 退 休 人 员 组 成 的 专 家 团 队 ， 制 定 产 品 注 册 落 地 解 决 方 案 ， 并 多 级 管 控 协 调 ， 解 决 注 册 过 程 中 的 难 题 ， 确 保 项 目 有 满 意 结 果 。 最 新 动 态 热 烈 庆 祝 湖 南 元 生 康 与 上 海 埃 罗 麦 德 二 类 有 源 医 疗 器 械 产 品 《 岩 盐 气 溶 胶 治 治 疗 仪 》 正 式 签 约 启 动 项 目 热 烈 庆 祝 湖 南 波 络 二 类 有 源 医 疗 器 械 产 品 《 超 声 理 疗 仪 》 顺 利 取 证 ， 注 册 证 编 号 ： 湘 械 注 准 2 0 2 4 2 0 9 1 0 9 0 。 热 烈 庆 祝 湖 南 元 生 康 与 福 建 杨 氏 企 业 三 类 医 疗 器 械 产 品 《 一 次 性 有 创 血 压 传 感 器 》 正 式 签 约 启 动 项 目 热 烈 庆 祝 湖 南 元 生 康 与 山 东 安 华 生 物 医 药 三 类 无 源 医 疗 器 械 产 品 《 胶 原 贴 敷 料 》 正 式 签 约 启 动 项 目 热 烈 庆 祝 湖 南 博 利 恒 二 类 有 源 医 疗 器 械 产 品 《 一 次 性 射 频 等 离 子 刀 （ 消 融 凝 固 电 极 ） 》 顺 利 取 证 ， 注 册 证 编 号 ： 湘 械 注 准 2 0 2 4 2 0 1 0 8 6 5 号 。 热 烈 庆 祝 湖 南 姿 可 颜 二 类 无 源 医 疗 器 械 产 品 《 聚 谷 氨 酸 护 理 液 》 顺 利 取 证 ， 注 册 证 编 号 ： 湘 械 注 准 2 0 2 4 2 1 4 1 0 6 2 。 热 烈 庆 祝 湖 南 立 体 视 二 类 独 立 医 疗 器 械 软 件 产 品 《 视 觉 功 能 训 练 治 疗 系 统 》 顺 利 取 证 ， 注 册 证 编 号 ： 湘 械 注 淮 2 0 2 4 2 2 1 0 7 1 5 。 服 务 项 目 医 疗 器 械 注 册 I V D 注 册 院 内 制 剂 注 册 及 备 案 互 联 网 医 院 办 证 C R O （ 临 床 试 验 ） 同 品 种 临 床 评 价 G M P 质 量 管 理 体 系 设 计 开 发 委 托 生 产 自 动 化 研 发 医 疗 器 械 注 册 服 务 清 单 序 号 类 别 服 务 内 容 说 明 0 1 研 发 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 类 无 源 及 有 源 医 疗 器 械 研 发 、 打 样 、 试 生 产 直 至 符 合 法 规 及 客 户 满 意 结 果 0 2 建 厂 有 源 、 无 源 医 疗 器 械 洁 净 及 非 洁 净 车 间 规 划 与 落 地 规 划 、 设 计 、 落 地 0 3 C R O 临 床 验 证 、 临 床 试 验 避 免 客 户 踩 坑 0 4 送 检 Ⅰ 类 检 验 指 导 ， Ⅱ 、 Ⅲ 类 跟 踪 注 册 检 验 及 整 改 整 改 及 时 确 保 快 速 取 的 注 检 结 果 0 5 注 册 注 册 评 估 首 次 注 册 申 报 内 部 审 核 及 相 关 部 门 技 术 老 师 审 核 提 交 申 报 注 册 发 补 0 6 体 考 辅 助 现 场 核 查 前 的 资 料 准 备 ， 现 场 参 与 体 考 ， 确 保 顺 利 通 过 辅 导 + 纠 正 + 按 法 规 标 准 复 核 0 7 委 托 生 产 无 源 产 品 、 耗 材 、 有 源 产 品 委 托 生 产 有 万 级 、 十 万 级 、 二 十 万 级 、 三 十 万 级 车 间 及 百 级 、 万 级 实 验 室 I V D 注 册 服 务 清 单 序 号 类 别 服 务 内 容 说 明 0 1 研 发 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 类 诊 断 试 剂 研 发 、 打 样 、 试 生 产 直 至 符 合 法 规 及 客 户 满 意 结 果 0 2 建 厂 体 外 诊 断 试 剂 车 间 规 划 与 落 地 规 划 、 设 计 、 落 地 0 3 C R O 临 床 验 证 、 临 床 试 验 避 免 客 户 踩 坑 0 4 送 检 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 类 跟 踪 注 册 检 验 及 整 改 整 改 及 时 确 保 快 速 取 的 注 检 结 果 0 5 注 册 注 册 评 估 首 次 注 册 申 报 内 部 审 核 及 相 关 部 门 技 术 老 师 审 核 提 交 申 报 注 册 发 补 0 6 体 考 辅 助 现 场 核 查 前 的 资 料 准 备 ， 现 场 参 与 体 考 ， 确 保 顺 利 通 过 辅 导 + 纠 正 + 按 法 规 标 准 复 核 0 7 辅 导 生 产 I V D 生 产 条 件 要 求 通 常 比 较 高 ， 因 此 对 于 新 加 入 的 I V D 企 业 进 行 全 面 综 合 辅 导 、 培 训 生 产 环 节 非 常 重 要 医 疗 器 械 与 I V D 都 是 按 药 品 法 规 管 理 院 内 制 剂 注 册 及 备 案 服 务 清 单 序 号 类 别 服 务 内 容 说 明 0 1 评 估 根 据 院 内 制 剂 的 实 际 情 况 进 行 评 估 取 证 路 径 ： 注 册 路 径 、 备 案 路 径 已 有 5 年 或 5 年 以 上 的 走 备 案 路 径 ， 5 年 以 内 的 走 注 册 路 径 0 2 建 厂 院 内 制 剂 按 药 品 生 产 管 理 规 范 执 行 ， 因 此 需 要 建 设 药 厂 规 划 、 设 计 、 落 地 0 3 C R O 临 床 验 证 、 临 床 试 验 避 免 客 户 踩 坑 0 4 送 检 院 内 制 剂 跟 踪 检 验 及 整 改 整 改 及 时 确 保 快 速 取 的 检 验 结 果 0 5 注 册 路 径 注 册 评 估 首 次 注 册 申 报 内 部 审 核 及 相 关 部 门 技 术 老 师 审 核 提 交 申 报 注 册 发 补 0 6 备 案 路 径 提 供 至 少 五 年 的 临 床 患 者 案 例 作 为 提 交 申 报 佐 证 材 料 。 辅 导 + 纠 正 + 按 法 规 标 准 复 核 0 7 体 考 辅 助 现 场 核 查 前 的 资 料 准 备 ， 现 场 参 与 体 考 ， 确 保 顺 利 通 过 辅 导 + 纠 正 + 按 法 规 标 准 复 核 互 联 网 医 院 办 证 服 务 清 单 序 号 类 别 服 务 内 容 0 1 准 备 材 料 材 料 撰 写 ； 提 交 财 务 审 计 报 告 和 资 信 证 明 ； 供 诊 疗 科 目 科 室 专 家 库 证 明 材 料 。 身 份 资 质 证 明 ， 多 点 执 业 授 权 ； 互 联 网 医 院 技 术 人 员 学 历 及 相 关 证 明 材 料 0 2 准 备 工 作 互 联 网 公 司 注 册 、 办 公 场 地 租 赁 、 远 程 诊 室 改 造 0 3 行 政 部 门 对 接 市 卫 健 委 、 市 审 批 服 务 局 决 策 者 见 面 ， 商 定 落 地 事 项 0 4 落 地 医 院 合 作 根 据 卫 健 委 指 导 意 见 ， 结 合 实 际 需 求 筛 选 医 院 机 构 后 达 成 合 作 协 议 0 5 互 联 网 医 院 系 统 整 体 系 统 架 构 设 计 、 医 师 / 药 师 管 理 、 C 端 用 户 管 理 、 问 诊 系 统 、 处 方 审 核 、 支 付 和 收 银 台 、 医 生 电 子 签 章 0 6 三 级 等 保 采 购 配 套 云 服 务 器 、 获 批 市 市 公 安 局 第 三 级 信 息 安 全 等 级 备 案 证 书 0 7 接 入 监 管 平 台 互 联 网 医 院 系 统 接 入 互 联 网 医 院 监 管 平 台 0 8 现 场 勘 验 验 收 远 程 诊 疗 设 施 及 互 联 网 诊 疗 服 务 流 程 C R O （ 临 床 试 验 ） 服 务 清 单 序 号 类 别 服 务 内 容 0 1 材 料 研 究 关 于 A 类 原 材 料 研 究 工 作 ， 如 供 应 商 可 以 提 供 ， 则 免 于 材 料 研 究 工 作 。 0 2 药 理 学 研 究 根 据 产 品 药 理 学 研 究 指 导 原 则 进 行 0 3 动 物 实 验 临 床 试 验 前 的 安 全 性 、 有 效 性 论 证 0 4 检 验 送 检 产 品 0 5 伦 理 备 案 中 心 伦 理 安 排 伦 理 会 议 ， 且 通 过 伦 理 备 案 0 6 C R O 监 察 受 试 入 组 及 监 督 进 度 0 7 管 理 与 统 计 临 床 项 目 管 理 及 数 据 统 计 同 品 种 临 床 评 价 服 务 清 单 序 号 类 别 服 务 内 容 0 1 临 床 文 献 通 过 省 级 或 省 级 以 上 刊 物 寻 找 同 品 种 的 相 关 文 献 。 0 2 编 撰 文 献 对 于 一 些 没 有 同 品 种 临 床 文 献 的 ， 可 以 采 购 同 品 种 ， 选 择 合 适 的 医 院 进 行 同 品 种 临 床 应 用 ， 然 后 根 据 H I S 系 统 患 者 信 息 统 计 并 编 写 临 床 文 献 0 3 检 验 论 证 通 过 采 购 同 品 种 来 进 行 注 册 检 验 ， 论 证 我 们 的 申 报 产 品 与 同 品 种 性 能 指 标 一 致 ， 免 于 临 床 评 价 文 献 。 G M P 质 量 管 理 体 系 服 务 清 单 序 号 类 别 服 务 内 容 0 1 G M P 编 撰 结 合 企 业 实 际 情 况 设 置 部 门 ， 然 后 编 撰 一 、 二 、 三 、 四 级 体 系 文 件 。 0 2 来 料 检 验 辅 导 企 业 完 成 采 购 、 来 料 检 验 等 工 作 0 3 批 记 录 辅 导 企 业 完 成 生 产 批 记 录 、 生 产 过 程 检 验 记 录 、 成 品 检 验 记 录 0 4 规 程 辅 导 企 业 完 成 采 购 、 检 验 、 管 理 、 生 产 、 研 发 等 规 程 规 范 0 5 作 业 指 导 书 辅 导 企 业 完 成 各 类 技 术 的 作 业 规 范 、 技 术 规 范 0 6 体 考 辅 助 现 场 核 查 前 的 资 料 准 备 ， 现 场 参 与 体 考 ， 确 保 顺 利 通 过 ； 辅 导 + 纠 正 + 按 法 规 标 准 复 核 设 计 开 发 服 务 清 单 序 号 类 别 服 务 内 容 0 1 策 划 项 目 调 研 、 评 估 、 立 项 ， 且 做 好 时 间 轴 的 规 划 。 0 2 研 发 医 疗 器 械 2 2 个 类 目 、 I V D 2 5 个 类 目 、 院 内 制 剂 设 计 与 研 发 工 作 。 0 3 输 入 设 计 开 发 输 入 0 4 输 出 设 计 开 发 输 出 ： D H F 输 入 、 D M R 输 出 0 5 试 生 产 在 S O P 指 导 下 完 成 批 量 生 产 工 作 0 6 验 证 完 成 注 册 检 验 等 设 计 开 发 验 证 工 作 0 7 确 认 完 成 风 险 评 价 、 临 床 评 价 等 设 计 开 发 确 认 委 托 生 产 服 务 清 单 序 号 类 别 服 务 内 容 0 1 采 购 我 方 拥 有 相 对 完 善 的 供 应 商 信 息 及 对 应 采 购 的 能 力 及 水 平 ， 方 便 客 户 轻 松 简 单 直 接 拿 到 优 秀 品 控 的 成 品 。 0 2 生 产 无 源 医 疗 器 械 、 有 源 医 疗 器 械 （ 含 独 立 医 疗 器 械 软 件 ） 、 I V D 、 院 内 制 剂 、 耗 材 等 均 可 委 托 生 产 。 0 3 O E M / O D M 元 生 康 旗 下 的 元 仁 工 厂 ， 既 可 以 做 O E M 、 亦 可 做 O D M 。 自 动 化 研 发 服 务 清 单 序 号 类 别 服 务 内 容 0 1 自 动 化 生 产 设 备 研 发 为 确 保 产 品 及 品 控 ， 我 们 自 动 化 研 发 部 ， 就 专 门 根 据 企 业 需 求 ， 针 对 其 工 艺 工 序 研 发 半 自 动 化 及 全 自 动 化 生 产 设 备 。 0 2 A I 生 产 机 器 人 A I 生 产 机 器 人 主 要 是 车 间 内 进 行 操 作 及 相 关 辅 助 或 托 运 的 机 器 人 研 发 。 合 作 案 例 M O R E > > 一 次 性 使 用 有 创 压 力 传 感 器 《 一 次 性 使 用 有 创 压 力 传 感 器 》 属 于 三 类 介 入 类 医 疗 器 械 ， 根 据 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 ， 分 类 编 码 ： 0 7 1 0 0 1 。 因 产 品 属 于 介 入 类 医 疗 器 械 ， 所 以 不 能 委 托 生 产 ， 只 能 自 主 研 发 、 自 主 生 产 。 一 次 性 射 频 等 离 子 刀 （ 消 融 凝 固 电 极 ） 申 报 产 品 名 称 为 一 次 性 射 频 等 离 子 刀 （ 消 融 凝 固 电 极 ） ， 属 于 高 频 电 极 。 依 据 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 ， 其 管 理 类 别 为 I I 类 （ 第 二 类 医 疗 器 械 ） ， 分 类 编 码 为 0 1 0 3 0 4 。 富 血 小 板 血 浆 制 备 套 装 《 富 血 小 板 血 浆 制 备 套 装 》 属 于 三 类 医 疗 器 械 ， 且 属 于 植 入 类 型 无 源 医 疗 器 械 ， 根 据 医 疗 器 械 分 类 目 录 ， 分 类 编 码 ： 1 0 0 2 0 8 。 V R 认 知 评 估 与 训 练 软 件 《 V R 认 知 评 估 与 训 练 软 件 》 属 于 二 类 医 疗 器 械 独 立 软 件 ， 根 据 医 疗 器 械 分 类 目 录 ， 分 类 编 码 ： 2 1 0 6 0 1 。 一 次 性 皮 肤 电 极 片 《 一 次 性 皮 肤 电 极 片 》 《 一 次 性 皮 肤 电 极 片 》 按 照 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 ， 分 类 编 码 为 ： 0 9 0 1 0 5 . 3 。 医 用 高 分 子 夹 板 《 医 用 高 分 子 夹 板 》 根 据 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 中 属 于 一 类 ， 分 类 编 码 ： 0 4 1 3 0 3 。 超 声 治 疗 固 定 贴 《 超 声 治 疗 固 定 贴 》 根 据 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 属 于 一 类 ， 分 类 编 码 ： 0 9 0 6 0 2 。 医 学 影 像 存 储 传 输 与 处 理 软 件 《 医 学 影 像 存 储 传 输 与 处 理 软 件 》 根 据 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 （ 总 局 公 告 2 0 1 7 年 第 1 0 4 号 ） 》 该 产 品 类 别 为 二 类 医 疗 器 械 ， 分 类 编 码 为 2 1 0 2 0 1 。 权 威 查 询 分 类 目 录 分 类 界 定 临 床 机 构 关 于 我 们 公 司 简 介 元 仁 工 厂 招 贤 纳 士 联 系 我 们 联 系 地 址 湖 南 省 长 沙 市 岳 麓 区 环 创 企 业 广 场 A 2 栋 4 0 5 、 4 0 6 、 4 0 9 号 房 服 务 电 话 1 8 6 7 0 0 9 2 2 1 1 C o p y r i g h t © 2 0 1 7 y s k 5 . c o m A l l R i g h t R e s e r v e d . 湖 南 元 生 康 生 物 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 湘 I C P 备 1 8 0 0 5 2 7 6 号 1 统 计 代 码

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